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診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【醫療器械備案代理代辦一條龍服務(wù)】

時(shí)間:2023-07-18  來(lái)源:  作者:

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診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【醫療器械備案代理代辦一條龍服務(wù)】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案首選上海啟微公司,專(zhuān)注于醫療器械注冊代理17年,擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,先拿證后付款,減少企業(yè)風(fēng)險。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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第一類(lèi)醫療器械備案資料模板及代理uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品描述uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

預期用途uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無(wú)源產(chǎn)品。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

用于診療室、急救室醫務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫療過(guò)程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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一、備案資料uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)第一類(lèi)醫療器械備案uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案編號:uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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第一類(lèi)醫療器械備案表uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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產(chǎn)品名稱(chēng)(產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)):診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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備案人名稱(chēng):上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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填表說(shuō)明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1.        本表用于進(jìn)口和境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.        要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形、完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請另附附件。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.        境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng),以下同)中文欄必填。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.        進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內容應與備案人住所或生產(chǎn)地所在國家(地區)醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內容和文種一致。如備案系統不支持原文文種填寫(xiě),則原文欄填寫(xiě)英文,英文內容必須與原文一致。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.        境內醫療器械備案人應填寫(xiě)統一社會(huì )信用代碼。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.        進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內容必須與原文一致。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.        所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.        醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼,分類(lèi)編碼填寫(xiě)為子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9.        備案人、代理人住所欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家(地區)或。▍^、市)。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.    境內備案人委托生產(chǎn)的,應當填寫(xiě)受托企業(yè)名稱(chēng)及其統一社會(huì )信用代碼。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.    如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題,請在本表其他需要說(shuō)明的問(wèn)題欄中說(shuō)明。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:填表前,請詳細閱讀填表說(shuō)明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng))uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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原文uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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分類(lèi)編碼uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

01-01-01uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

結構特征uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

有源  無(wú)源  體外診斷試劑uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

型號/規格uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(包裝規格)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QWuEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品描述uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(主要組成成分)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應符合產(chǎn)品實(shí)際及國家目錄的規定uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

預期用途uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應符合產(chǎn)品的實(shí)際應用uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品有效期(體外uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

診斷試劑適用)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2-8℃下,保存期不低于2uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

名稱(chēng)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原文uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

住所uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

中文uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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原文uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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聯(lián)系人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

殷先生uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

電話(huà)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13306267964uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

傳真uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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電子郵箱uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

271859005@qq.comuEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

郵編uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

201000uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

所在地uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海市uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

統一社會(huì )信用代碼uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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生產(chǎn)地址uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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原文uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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受托企業(yè)名稱(chēng)(如適用)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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統一社會(huì )信用代碼uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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代理人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

名稱(chēng)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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住所uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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郵編uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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聯(lián)系人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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電話(huà)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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傳真uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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電子郵箱uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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代理人uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

所在地uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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應附資料uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.      關(guān)聯(lián)文件uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.      產(chǎn)品技術(shù)要求uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.      產(chǎn)品檢驗報告uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.      產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.      生產(chǎn)制造信息uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.      符合性聲明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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產(chǎn)品所使用的聚丙烯應符合  的規定。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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備案人/代理人(簽章)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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日期:        uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

                   

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(二)關(guān)聯(lián)文件uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.1 規格uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QW型。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.2 劃分說(shuō)明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類(lèi)醫療器械備案類(lèi)型uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.3 組成uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品由編寫(xiě)、遞交、審核、批準組成,uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 性能指標uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1 外觀(guān)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品外觀(guān)應清潔,無(wú)污物、缺損、劃痕等缺陷,無(wú)異味。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.2 基本尺寸uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的尺寸應符合設計要求,其基本尺寸應為標稱(chēng)值±10%。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3 理化性能(性能指標)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3 拉伸強度uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.1 拉伸性能uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.2 接頭連接強度uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

各連接件之間能承受15N的線(xiàn)性拉力而不斷裂或分離。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.3 液體泄漏uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

各連接處在30kPa的水壓下,2min應無(wú)泄露。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.5  還原物質(zhì)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)0.002 mol/L]的體積之差應不超過(guò)2.0mL。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.6  重金屬離子uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

浸提液所呈現的顏色不得深于質(zhì)量濃度10µg/mL的標準對照液所呈現的顏色。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.7  酸堿度uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗液與空白液pH值之差應不超過(guò)1.0。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.8  外觀(guān)(濁度)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)色透明、憑目視看不出異物。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.9 紫外吸光度uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗液的吸光度應不大于0.1。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.10 蒸發(fā)殘渣uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

蒸發(fā)殘渣的總量應不超過(guò)2mg。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.11  耐腐蝕性uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 15812.1-2005中附錄A進(jìn)行試驗,試樣應無(wú)腐蝕跡象。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.4 使用性能(功能指標)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

通過(guò)模擬試驗,產(chǎn)品的使用性能應符合產(chǎn)品的預期使用目的的規定。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.5 電氣安全(該項目?jì)H限于有源器械)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬?lài)覙藴实囊蟆?/span>uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.6 電磁兼容uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專(zhuān)屬電磁兼容要求uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.7 環(huán)境試驗uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組,機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表2的規定。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.8 有害物質(zhì)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應符合國家法律法規的規定要求。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.9 微生物限量uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.10無(wú)菌uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應無(wú)菌。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)產(chǎn)品檢驗報告uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【產(chǎn)品名稱(chēng)】診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【型號】I型。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【結構及組成】。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【性能指標】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【預期用途】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【使用方法】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【消毒方法】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【注意事項】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【警示及提示的內容】【標簽所用圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【維護和保養】未拆封的產(chǎn)品應密閉保存。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【配件清單】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【貯存】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【運輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標簽。               【生產(chǎn)批號】見(jiàn)標簽。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【有效期】3uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【醫療器械備案憑證/醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【生產(chǎn)備案憑證編號】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【說(shuō)明書(shū)編制日期】uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)生產(chǎn)制造信息uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過(guò)程的概述。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)符合性聲明uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械備案要求;uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等有關(guān)內容;uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過(guò)程穩定性的檢驗)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學(xué)分析方法uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0287-2017 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0316-2016 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 1部分:通用要求uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性有效,有據可查。如有虛假,愿意承擔相應的法律責任。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案, 13306267964uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

生產(chǎn)備案申報資料目錄uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.營(yíng)業(yè)執照 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.《診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅第一類(lèi)醫療器械備案憑證》及經(jīng)備案的診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷證明復印件 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9. 質(zhì)量手冊和程序文件 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10. 診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅產(chǎn)品工藝流程圖 uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11. 經(jīng)辦人授權書(shū) uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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事項類(lèi)型uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

其他行政權力uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

基本編碼uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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業(yè)務(wù)辦理項編碼uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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行使層級uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

市級uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

辦理形式uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

到辦事現場(chǎng)次數uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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部門(mén)信息uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

實(shí)施主體uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

市場(chǎng)監督管理局uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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受理標準uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         服務(wù)對象:企業(yè)法人,非法人企業(yè)uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         受理條件:uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè);2.國家藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑;3.《醫療器械監督管理條例》第十條、《醫療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

法律依據uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         設定依據uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第276號公布,國務(wù)院令第650號第一次修改,國務(wù)院令第680號第二次修改) 第八條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第十條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告,可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門(mén)變更備案。 【規章】《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號) 第五條第二款 境內第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         增補依據uEe上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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