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        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極第一類醫療器械產品備案和生產備案【上海啟微為您提供快速辦理醫療器械備案一條龍代理服務】

        時間:2023-07-23  來源:  作者:

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極第一類醫療器械產品備案和生產備案【上海啟微為您提供快速辦理醫療器械備案一條龍代理服務】qKH上海啟微商務服務有限公司

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        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極產品備案和生產備案首選上海啟微公司,專注于醫療器械注冊代理17年,擁有豐富的行業經驗,先拿證后付款,減少企業風險。qKH上海啟微商務服務有限公司

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        第一類醫療器械備案資料模板及代理qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品描述qKH上海啟微商務服務有限公司

        預期用途qKH上海啟微商務服務有限公司

        通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。qKH上海啟微商務服務有限公司

        用于皮膚表面,將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。qKH上海啟微商務服務有限公司

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        一、備案資料qKH上海啟微商務服務有限公司

        (一)第一類醫療器械備案qKH上海啟微商務服務有限公司

        備案編號:qKH上海啟微商務服務有限公司

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        第一類醫療器械備案表qKH上海啟微商務服務有限公司

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        產品名稱(產品分類名稱):理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極qKH上海啟微商務服務有限公司

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        備案人名稱:上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

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        填表說明qKH上海啟微商務服務有限公司

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        1.        本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.        要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。qKH上海啟微商務服務有限公司

        3.        境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫療器械產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)中文欄必填。qKH上海啟微商務服務有限公司

        4.        進口醫療器械、體外診斷試劑產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址原文欄必填,原文填寫內容應與備案人住所或生產地所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。如備案系統不支持原文文種填寫,則原文欄填寫英文,英文內容必須與原文一致。qKH上海啟微商務服務有限公司

        5.        境內醫療器械備案人應填寫統一社會信用代碼。qKH上海啟微商務服務有限公司

        6.        進口醫療器械、體外診斷試劑產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址英文欄必填。如原文非英文,英文內容必須與原文一致。qKH上海啟微商務服務有限公司

        7.        所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。qKH上海啟微商務服務有限公司

        8.        醫療器械產品分類編碼均使用《第一類醫療器械產品目錄》的分類編碼,分類編碼填寫為子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。qKH上海啟微商務服務有限公司

        9.        備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關關聯文件上載明的住所。qKH上海啟微商務服務有限公司

        10.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家(地區)或。▍^、市)。qKH上海啟微商務服務有限公司

        11.    境內備案人委托生產的,應當填寫受托企業名稱及其統一社會信用代碼。qKH上海啟微商務服務有限公司

        12.    如有其他需要特別說明的問題,請在本表其他需要說明的問題欄中說明。qKH上海啟微商務服務有限公司

        注:填表前,請詳細閱讀填表說明qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品名稱qKH上海啟微商務服務有限公司

        (產品分類名稱)qKH上海啟微商務服務有限公司

        中文qKH上海啟微商務服務有限公司

        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極qKH上海啟微商務服務有限公司

        原文qKH上海啟微商務服務有限公司

        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極qKH上海啟微商務服務有限公司

        英文qKH上海啟微商務服務有限公司

        理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極qKH上海啟微商務服務有限公司

        分類編碼qKH上海啟微商務服務有限公司

        01-01-01qKH上海啟微商務服務有限公司

        結構特征qKH上海啟微商務服務有限公司

        有源  無源  體外診斷試劑qKH上海啟微商務服務有限公司

        型號/規格qKH上海啟微商務服務有限公司

        (包裝規格)qKH上海啟微商務服務有限公司

        QWqKH上海啟微商務服務有限公司

        產品描述qKH上海啟微商務服務有限公司

        (主要組成成分)qKH上海啟微商務服務有限公司

        應符合產品實際及國家目錄的規定qKH上海啟微商務服務有限公司

        預期用途qKH上海啟微商務服務有限公司

        應符合產品的實際應用qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品有效期(體外qKH上海啟微商務服務有限公司

        診斷試劑適用)qKH上海啟微商務服務有限公司

        2-8℃下,保存期不低于2qKH上海啟微商務服務有限公司

        備案人qKH上海啟微商務服務有限公司

        名稱qKH上海啟微商務服務有限公司

        中文qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

        原文qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

        英文qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

        住所qKH上海啟微商務服務有限公司

        中文qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        原文qKH上海啟微商務服務有限公司

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        英文qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        聯系人qKH上海啟微商務服務有限公司

        殷先生qKH上海啟微商務服務有限公司

        電話qKH上海啟微商務服務有限公司

        13306267964qKH上海啟微商務服務有限公司

        傳真qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        電子郵箱qKH上海啟微商務服務有限公司

        271859005@qq.comqKH上海啟微商務服務有限公司

        郵編qKH上海啟微商務服務有限公司

        201000qKH上海啟微商務服務有限公司

        備案人qKH上海啟微商務服務有限公司

        所在地qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海市qKH上海啟微商務服務有限公司

        統一社會信用代碼qKH上海啟微商務服務有限公司

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        生產地址qKH上海啟微商務服務有限公司

        中文qKH上海啟微商務服務有限公司

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        原文qKH上海啟微商務服務有限公司

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        英文qKH上海啟微商務服務有限公司

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        受托企業名稱(如適用)qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        統一社會信用代碼qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        代理人qKH上海啟微商務服務有限公司

        名稱qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

        住所qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        郵編qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        聯系人qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        電話qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        傳真qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        電子郵箱qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        代理人qKH上海啟微商務服務有限公司

        所在地qKH上海啟微商務服務有限公司

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        應附資料qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.      關聯文件qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.      產品技術要求qKH上海啟微商務服務有限公司

        3.      產品檢驗報告qKH上海啟微商務服務有限公司

        4.      產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿qKH上海啟微商務服務有限公司

        5.      生產制造信息qKH上海啟微商務服務有限公司

        6.      符合性聲明qKH上海啟微商務服務有限公司

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        qKH上海啟微商務服務有限公司

        qKH上海啟微商務服務有限公司

        qKH上海啟微商務服務有限公司

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        其他需要說明的問題qKH上海啟微商務服務有限公司

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        產品所使用的聚丙烯應符合  的規定。qKH上海啟微商務服務有限公司

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        備案人/代理人(簽章)qKH上海啟微商務服務有限公司

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        日期:        qKH上海啟微商務服務有限公司

                           

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        (二)關聯文件qKH上海啟微商務服務有限公司

        企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。qKH上海啟微商務服務有限公司

        (三)產品技術要求qKH上海啟微商務服務有限公司

        醫療器械產品技術要求編號:qKH上海啟微商務服務有限公司

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        1. 產品型號/規格及其劃分說明qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.1 規格qKH上海啟微商務服務有限公司

        QW型。qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.2 劃分說明qKH上海啟微商務服務有限公司

        QW型表示上海啟微商務服務有限公司代理的一類醫療器械備案類型qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.3 組成qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品由編寫、遞交、審核、批準組成,qKH上海啟微商務服務有限公司

        2. 性能指標qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.1 外觀qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品外觀應清潔,無污物、缺損、劃痕等缺陷,無異味。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.2 基本尺寸qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品的尺寸應符合設計要求,其基本尺寸應為標稱值±10%。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3 理化性能(性能指標)qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3 拉伸強度qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.1 拉伸性能qKH上海啟微商務服務有限公司

        應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.2 接頭連接強度qKH上海啟微商務服務有限公司

        各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.3 液體泄漏qKH上海啟微商務服務有限公司

        各連接處在30kPa的水壓下,2min應無泄露。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.4 環氧乙烷殘留量qKH上海啟微商務服務有限公司

        本產品經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.5  還原物質qKH上海啟微商務服務有限公司

        檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)0.002 mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.6  重金屬離子qKH上海啟微商務服務有限公司

        浸提液所呈現的顏色不得深于質量濃度10µg/mL的標準對照液所呈現的顏色。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.7  酸堿度qKH上海啟微商務服務有限公司

        檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.0。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.8  外觀(濁度)qKH上海啟微商務服務有限公司

        無色透明、憑目視看不出異物。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.9 紫外吸光度qKH上海啟微商務服務有限公司

        檢驗液的吸光度應不大于0.1。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.10 蒸發殘渣qKH上海啟微商務服務有限公司

        蒸發殘渣的總量應不超過2mg。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.3.11  耐腐蝕性qKH上海啟微商務服務有限公司

        GB/T 15812.1-2005中附錄A進行試驗,試樣應無腐蝕跡象。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.4 使用性能(功能指標)qKH上海啟微商務服務有限公司

        通過模擬試驗,產品的使用性能應符合產品的預期使用目的的規定。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.5 電氣安全(該項目僅限于有源器械)qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬國家標準的要求。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.6 電磁兼容qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.7 環境試驗qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品環境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環境Ⅱ組,機械環境試驗Ⅱ組及表2的規定。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.8 有害物質qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品的有害物質要求應符合國家法律法規的規定要求。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.9 微生物限量qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.10無菌qKH上海啟微商務服務有限公司

        胃管經環氧乙烷滅菌,應無菌。qKH上海啟微商務服務有限公司

        (四)產品檢驗報告qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。qKH上海啟微商務服務有限公司

        (五)產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿qKH上海啟微商務服務有限公司

        產品說明書qKH上海啟微商務服務有限公司

        【產品名稱】理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極qKH上海啟微商務服務有限公司

        【型號】I型。qKH上海啟微商務服務有限公司

        【結構及組成】。qKH上海啟微商務服務有限公司

        【性能指標】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【預期用途】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【使用方法】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【消毒方法】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【注意事項】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【警示及提示的內容】【標簽所用圖形、符號、縮寫等內容的解釋】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【維護和保養】未拆封的產品應密閉保存。qKH上海啟微商務服務有限公司

        【配件清單】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【貯存】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【運輸條件、方法】【生產日期】見標簽。               【生產批號】見標簽。qKH上海啟微商務服務有限公司

        【有效期】3qKH上海啟微商務服務有限公司

        【醫療器械備案憑證/醫療器械產品技術要求編號】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【生產備案憑證編號】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【備案人/生產企業/售后服務單位】上海啟微商務服務有限公司qKH上海啟微商務服務有限公司

        【備案人/生產企業住所】qKH上海啟微商務服務有限公司

        【生產地址】【聯系方式】13306267964/13262538116qKH上海啟微商務服務有限公司

        【說明書編制日期】qKH上海啟微商務服務有限公司

        (六)生產制造信息qKH上海啟微商務服務有限公司

        對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產過程的概述。qKH上海啟微商務服務有限公司

        體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。qKH上海啟微商務服務有限公司

        (七)符合性聲明qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.聲明本產品符合第一類醫療器械備案要求;qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.聲明本產品符合《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關內容;qKH上海啟微商務服務有限公司

        3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;qKH上海啟微商務服務有限公司

        GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志qKH上海啟微商務服務有限公司

        GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃qKH上海啟微商務服務有限公司

        GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)qKH上海啟微商務服務有限公司

        GB 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學分析方法qKH上海啟微商務服務有限公司

        YY/T 0149-2018 不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法qKH上海啟微商務服務有限公司

        YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求qKH上海啟微商務服務有限公司

        YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用qKH上海啟微商務服務有限公司

        YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 1部分:通用要求qKH上海啟微商務服務有限公司

        4.聲明所提交備案資料的真實性有效,有據可查。如有虛假,愿意承擔相應的法律責任。qKH上海啟微商務服務有限公司

         qKH上海啟微商務服務有限公司

        上海啟微商務服務有限公司代理第一類醫療器械生產備案, 13306267964qKH上海啟微商務服務有限公司

        生產備案申報資料目錄qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.第一類醫療器械生產備案 qKH上海啟微商務服務有限公司

        2.營業執照 qKH上海啟微商務服務有限公司

        3.《理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極第一類醫療器械備案憑證》及經備案的理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極產品技術要求復印件 qKH上海啟微商務服務有限公司

        4.法人、企業負責人身份證復印件 qKH上海啟微商務服務有限公司

        5.生產、質量負責人等一覽表 qKH上海啟微商務服務有限公司

        6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 qKH上海啟微商務服務有限公司

        7.房屋產權證明文件和租賃協議 qKH上海啟微商務服務有限公司

        8.理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極主要生產設備和檢驗設備目錄 qKH上海啟微商務服務有限公司

        9. 質量手冊和程序文件 qKH上海啟微商務服務有限公司

        10. 理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極產品工藝流程圖 qKH上海啟微商務服務有限公司

        11. 經辦人授權書 qKH上海啟微商務服務有限公司

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        事項類型qKH上海啟微商務服務有限公司

        其他行政權力qKH上海啟微商務服務有限公司

        基本編碼qKH上海啟微商務服務有限公司

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        業務辦理項編碼qKH上海啟微商務服務有限公司

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        部門信息qKH上海啟微商務服務有限公司

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        實施主體性質qKH上海啟微商務服務有限公司

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        窗口辦理支持預約辦理qKH上海啟微商務服務有限公司

        是否進駐政務大廳qKH上海啟微商務服務有限公司

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        受理標準qKH上海啟微商務服務有限公司

        ·         服務對象:企業法人,非法人企業qKH上海啟微商務服務有限公司

        ·         受理條件:qKH上海啟微商務服務有限公司

        1.擬生產第一類醫療器械產品的醫療器械生產企業;2.國家藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑;3.《醫療器械監督管理條例》第十條、《醫療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。qKH上海啟微商務服務有限公司

        法律依據qKH上海啟微商務服務有限公司

        ·         設定依據qKH上海啟微商務服務有限公司

        ·         【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號公布,國務院令第650號第一次修改,國務院令第680號第二次修改) 第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。 【規章】《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號) 第五條第二款 境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。qKH上海啟微商務服務有限公司

        ·         增補依據qKH上海啟微商務服務有限公司

        上述資料由上海啟微商務服務有限公司整理并發布,僅限于知識分享,不便于申報使用,不對申報不合格負責。qKH上海啟微商務服務有限公司

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