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        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【上海啟微為您提供快速辦理醫療器械備案一條龍代理服務(wù)】

        時(shí)間:2023-07-24  來(lái)源:  作者:

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        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【上海啟微為您提供快速辦理醫療器械備案一條龍代理服務(wù)】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案首選上海啟微公司,專(zhuān)注于醫療器械注冊代理17年,擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,先拿證后付款,減少企業(yè)風(fēng)險。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        第一類(lèi)醫療器械備案資料模板及代理EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品描述EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        預期用途EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        用于臨床檢查時(shí)提供照明。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        一、備案資料EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (一)第一類(lèi)醫療器械備案EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        備案編號:EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        第一類(lèi)醫療器械備案表EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        產(chǎn)品名稱(chēng)(產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)):醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        備案人名稱(chēng):上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        填表說(shuō)明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        1.        本表用于進(jìn)口和境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.        要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形、完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請另附附件。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        3.        境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng),以下同)中文欄必填。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        4.        進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內容應與備案人住所或生產(chǎn)地所在國家(地區)醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內容和文種一致。如備案系統不支持原文文種填寫(xiě),則原文欄填寫(xiě)英文,英文內容必須與原文一致。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        5.        境內醫療器械備案人應填寫(xiě)統一社會(huì )信用代碼。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        6.        進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內容必須與原文一致。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        7.        所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        8.        醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼,分類(lèi)編碼填寫(xiě)為子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        9.        備案人、代理人住所欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        10.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家(地區)或。▍^、市)。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        11.    境內備案人委托生產(chǎn)的,應當填寫(xiě)受托企業(yè)名稱(chēng)及其統一社會(huì )信用代碼。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        12.    如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題,請在本表其他需要說(shuō)明的問(wèn)題欄中說(shuō)明。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        注:填表前,請詳細閱讀填表說(shuō)明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品名稱(chēng)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng))EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        原文EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        分類(lèi)編碼EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        01-01-01EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        結構特征EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        有源  無(wú)源  體外診斷試劑EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        型號/規格EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (包裝規格)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        QWEMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品描述EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (主要組成成分)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        應符合產(chǎn)品實(shí)際及國家目錄的規定EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        預期用途EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        應符合產(chǎn)品的實(shí)際應用EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品有效期(體外EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        診斷試劑適用)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2-8℃下,保存期不低于2EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        備案人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        名稱(chēng)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        中文EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        原文EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        住所EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        中文EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        聯(lián)系人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        殷先生EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        電話(huà)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        13306267964EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        傳真EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        電子郵箱EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        271859005@qq.comEMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        郵編EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        201000EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        備案人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        所在地EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        上海市EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        統一社會(huì )信用代碼EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        生產(chǎn)地址EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        中文EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        受托企業(yè)名稱(chēng)(如適用)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        統一社會(huì )信用代碼EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        代理人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        名稱(chēng)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        住所EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        郵編EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        聯(lián)系人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        電話(huà)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        傳真EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        電子郵箱EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        代理人EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        所在地EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        應附資料EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.      關(guān)聯(lián)文件EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.      產(chǎn)品技術(shù)要求EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        3.      產(chǎn)品檢驗報告EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        4.      產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        5.      生產(chǎn)制造信息EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        6.      符合性聲明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        其他需要說(shuō)明的問(wèn)題EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        產(chǎn)品所使用的聚丙烯應符合  的規定。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        備案人/代理人(簽章)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        (二)關(guān)聯(lián)文件EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (三)產(chǎn)品技術(shù)要求EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.1 規格EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        QW型。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.2 劃分說(shuō)明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類(lèi)醫療器械備案類(lèi)型EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.3 組成EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品由編寫(xiě)、遞交、審核、批準組成,EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2. 性能指標EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.1 外觀(guān)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品外觀(guān)應清潔,無(wú)污物、缺損、劃痕等缺陷,無(wú)異味。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.2 基本尺寸EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品的尺寸應符合設計要求,其基本尺寸應為標稱(chēng)值±10%。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3 理化性能(性能指標)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3 拉伸強度EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.1 拉伸性能EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.2 接頭連接強度EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        各連接件之間能承受15N的線(xiàn)性拉力而不斷裂或分離。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.3 液體泄漏EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        各連接處在30kPa的水壓下,2min應無(wú)泄露。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.5  還原物質(zhì)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)0.002 mol/L]的體積之差應不超過(guò)2.0mL。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.6  重金屬離子EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        浸提液所呈現的顏色不得深于質(zhì)量濃度10µg/mL的標準對照液所呈現的顏色。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.7  酸堿度EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        檢驗液與空白液pH值之差應不超過(guò)1.0。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.8  外觀(guān)(濁度)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        無(wú)色透明、憑目視看不出異物。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.9 紫外吸光度EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        檢驗液的吸光度應不大于0.1。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.10 蒸發(fā)殘渣EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        蒸發(fā)殘渣的總量應不超過(guò)2mg。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.3.11  耐腐蝕性EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        GB/T 15812.1-2005中附錄A進(jìn)行試驗,試樣應無(wú)腐蝕跡象。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.4 使用性能(功能指標)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        通過(guò)模擬試驗,產(chǎn)品的使用性能應符合產(chǎn)品的預期使用目的的規定。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.5 電氣安全(該項目?jì)H限于有源器械)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬?lài)覙藴实囊蟆?/span>EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.6 電磁兼容EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專(zhuān)屬電磁兼容要求EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.7 環(huán)境試驗EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組,機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表2的規定。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.8 有害物質(zhì)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應符合國家法律法規的規定要求。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.9 微生物限量EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.10無(wú)菌EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應無(wú)菌。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (四)產(chǎn)品檢驗報告EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【型號】I型。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【結構及組成】。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【性能指標】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【預期用途】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【使用方法】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【消毒方法】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【注意事項】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【警示及提示的內容】【標簽所用圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【維護和保養】未拆封的產(chǎn)品應密閉保存。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【配件清單】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【貯存】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【運輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標簽。               【生產(chǎn)批號】見(jiàn)標簽。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【有效期】3EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【醫療器械備案憑證/醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【生產(chǎn)備案憑證編號】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        【說(shuō)明書(shū)編制日期】EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (六)生產(chǎn)制造信息EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過(guò)程的概述。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        (七)符合性聲明EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械備案要求;EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等有關(guān)內容;EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        3.聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過(guò)程穩定性的檢驗)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        GB 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學(xué)分析方法EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        YY/T 0149-2018 不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        YY/T 0287-2017 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        YY/T 0316-2016 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 1部分:通用要求EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性有效,有據可查。如有虛假,愿意承擔相應的法律責任。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案, 13306267964EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        生產(chǎn)備案申報資料目錄EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        2.營(yíng)業(yè)執照 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        3.《醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈第一類(lèi)醫療器械備案憑證》及經(jīng)備案的醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        5.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷證明復印件 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        7.房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        8.醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        9. 質(zhì)量手冊和程序文件 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        10. 醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈產(chǎn)品工藝流程圖 EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        11. 經(jīng)辦人授權書(shū) EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

         EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        事項類(lèi)型EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        其他行政權力EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        基本編碼EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        -EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        業(yè)務(wù)辦理項編碼EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        實(shí)施主體性質(zhì)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        法定機關(guān)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        法定本級行使EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        窗口辦理支持預約辦理EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        是否進(jìn)駐政務(wù)大廳EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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        受理標準EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        ·         服務(wù)對象:企業(yè)法人,非法人企業(yè)EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        ·         受理條件:EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        1.擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè);2.國家藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑;3.《醫療器械監督管理條例》第十條、《醫療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        法律依據EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        ·         設定依據EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        ·         【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第276號公布,國務(wù)院令第650號第一次修改,國務(wù)院令第680號第二次修改) 第八條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第十條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告,可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門(mén)變更備案。 【規章】《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號) 第五條第二款 境內第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

        ·         增補依據EMW上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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