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        透析液過濾器注冊審查指導原則 (公開征求意見稿)

        時間:2023-08-29  來源:  作者:

         5sR上海啟微商務服務有限公司

        本指導原則旨在指導注冊申請人對透析液過濾器(以下簡稱過濾器)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。5sR上海啟微商務服務有限公司

        本指導原則是對過濾器的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。5sR上海啟微商務服務有限公司

        本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        本指導原則適用于符合行業標準YY/T 1272《透析液過濾器》規定的過濾器產品。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。5sR上海啟微商務服務有限公司

        一、適用范圍5sR上海啟微商務服務有限公司

        本指導原則適用的過濾器為無源醫療器械,利用空心纖維膜的作用,單個過濾器配套血液透析設備使用,過濾清除血液透析液中的內毒素、細菌和不溶性微粒,用以制備超純透析液。過濾器不包含血液透析等治療的血液管路產品(如血液透析管路、血液透析導管、動靜脈內瘺穿刺針等),以及有源醫療器械。過濾器常見結構包括保護帽、端蓋、密封圈、封口膠、中空纖維膜、殼體。通常以無菌、無熱原狀態提供,單個使用過濾血液透析液,按制造商要求進行消毒,使用次數和/或時間不超過制造商的規定。5sR上海啟微商務服務有限公司

        二、注冊審查要點5sR上海啟微商務服務有限公司

        (一)監管信息5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則》等文件的規定,描述申報產品的通用名稱及其確定依據。通常不使用“聚醚砜”、“聚砜”等字樣。5sR上海啟微商務服務有限公司

        描述適用范圍。在產品參數中明確最多使用次數和/或最長使用時間、濾過率、過濾性能等信息。過濾器按照第三類醫療器械管理,屬于《醫療器械分類目錄》中10-04-03項下血液凈化輔助器具。可以包括產品列表、既往溝通記錄(如適用)、主文檔授權信(如適用)以及符合性聲明等文件。5sR上海啟微商務服務有限公司

        (二)綜述資料5sR上海啟微商務服務有限公司

        1.產品描述5sR上海啟微商務服務有限公司

        描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、各組件原材料(若過濾器中包含生物材料或衍生物,描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式;若過濾器中包含活性藥物成分或藥物(描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態及滅菌方式(如適用),結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區別于其他同類產品的特征等內容。必要時提供圖示說明。5sR上海啟微商務服務有限公司

        型號規格:對于存在多種型號規格的過濾器,應當明確各型號規格的區別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成、功能、產品特征和技術參數等內容。5sR上海啟微商務服務有限公司

        包裝說明:提供過濾器包裝相關的信息,特別應當仔細說明其無菌屏障系統(包括與滅菌方法相適應的最初包裝,如適用)的信息與資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        研發歷程:闡述過濾器的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。5sR上海啟微商務服務有限公司

        與同類和/或前代產品的參考和比較:列表比較說明申報過濾器與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.適用范圍5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.1適用范圍:應當明確申報透析液過濾器可提供的透析液過濾方面功能,寫明預期用途,描述其適用的醫療階段。明確使用者應當具備的技能,說明組合使用實現預期用途的其他產品(如適用)。5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.2預期使用環境:明確過濾器預期使用的地點(如醫療機構),說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.3適用人群:建議列明適用血液透析設備機型和清洗消毒方式;如對使用者有特殊要求,應注明。5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.4禁忌證(如適用)。 5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.申報過濾器全球上市歷程5sR上海啟微商務服務有限公司

        如適用,應當提交下列資料:5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.1上市情況5sR上海啟微商務服務有限公司

        截至提交注冊申請前,過濾器在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若在不同國家或地區上市時有差異(如設計、標簽、技術參數等),應當逐一描述。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2不良事件和召回5sR上海啟微商務服務有限公司

        如適用,應當以列表形式提供過濾器上市后發生的不良事件、召回的發生時間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發生的原因,以及對安全性、有效性的影響5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.3 銷售、不良事件及召回率5sR上海啟微商務服務有限公司

        如適用,應當提交申報過濾器近五年在各國家(地區)銷售數量的總結、不良事件、召回比率。5sR上海啟微商務服務有限公司

        (三)非臨床資料5sR上海啟微商務服務有限公司

        1.產品風險管理資料5sR上海啟微商務服務有限公司

        產品風險管理資料是對過濾器的風險管理過程,及其評審結果予以記錄所形成的資料,制定該文件時,應充分考慮申報過濾器的組件、臨床使用方式、可能的臨床風險。5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器常見的危險源包括但不限于:原材料來源變化、生產加工過程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、透析液泄漏、過濾器受到細菌污染、未遵循規定次數和/或時間使用、包裝破損、未按使用說明書規定步驟使用等。5sR上海啟微商務服務有限公司

        應當對過濾器提供風險分析、風險評價、風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定,以及與產品受益相比綜合評價過濾器風險可接受的文件,并說明對于每項已判定危害的各個過程的可追溯性。5sR上海啟微商務服務有限公司

        2.醫療器械安全和性能基本原則清單5sR上海啟微商務服務有限公司

        說明過濾器符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應當說明理由。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.產品技術要求5sR上海啟微商務服務有限公司

        應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求,技術指標引用標準應當為現行有效版本。常見的參考標準如:《YY/T 1272 透析液過濾器》。所有組件、材料對應關系應明確,不用系列”“含糊用詞。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.1產品型號/規格及其劃分說明5sR上海啟微商務服務有限公司

        提供產品規格型號、結構組成示意圖,列明各組件名稱及制造材料(與透析液接觸的組件,應注明其原材料符合的國家標準/行業標準或牌號)、列明具體滅菌方式(如適用)、有效期等要求。如產品中包含液體,應列明其成分比例。5sR上海啟微商務服務有限公司

        應明確各型號規格產品之間區別,建議明確描述推薦的臨床最多使用次數和/或最長使用時間、濾過率、過濾性能、有效膜面積、最大使用壓力等參數。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2性能指標5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器各組件應有適宜的性能指標,建議根據產品特性參考《YY/T 1272 透析液過濾器》等文件中適用條款進行制定。規定細菌濾除、內毒素濾除等性能時,根據《YY/T 1272 透析液過濾器》要求,考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細菌內毒素濃度。對產品宣稱的特殊功能,應有專門條款規定。常見性能指標包括:5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2.1物理和使用特性常見項目:外觀、無泄漏、耐溫性能等。如包含特殊組件、結構,應規定該組件、結構的尺寸、性能要求。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2.2使用性能常見項目:濾過率、微粒濾除性能、細菌濾除性能、內毒素濾除性能等。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2.3化學性能常見項目:還原物質(易氧化物)、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量(如適用)等。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.2.4其他性能常見項目:無菌(如適用)、細菌內毒素(如適用)等。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.3檢驗方法5sR上海啟微商務服務有限公司

        建議將《YY/T 1272 透析液過濾器》、《中華人民共和國藥典》相應的規定內容,作為各條款對應的檢測方法。5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.4術語(如適用)5sR上海啟微商務服務有限公司

        3.5檢驗報告及典型性樣品5sR上海啟微商務服務有限公司

        提交符合相關要求的產品檢驗報告。典型性產品是包含全部原材料和組件、結構最復雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號。提供典型性型號說明,解釋檢測型號的選擇理由。例如:使用性能檢測時宜選擇有效膜面積最小的型號,產品本身細菌內毒素檢測時宜選擇有效膜面積最大的型號。具有特殊結構、性能的組件應進行檢測。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.研究資料5sR上海啟微商務服務有限公司

        根據申報過濾器適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。不同膜面積和型號的過濾器,設計特征應包括對不同部分的分析、針對性設計和驗證的內容,以及針對性設計輸出文件。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等,宜至少包含技術要求相應條款,并可以作為后者的制定依據和理由。研究方法應經過相應驗證或具有支持性文獻。5sR上海啟微商務服務有限公司

        從技術層面論述申報產品設計驗證、工藝驗證,以及技術特征、生產工藝、滅菌工藝研究等內容。所有研究建議選擇典型性型號進行,部分項目研究可選擇適當的對照品作為比較,驗證方法和結果分析應具有科學性,研究資料應包含各組件適宜的性能。確定研究條件時,建議盡量選擇臨床最嚴格使用環境。對產品性能考驗最嚴格的參數,考慮在不同使用情況下分別進行研究。所選擇的液體介質應有科學性,并考慮目標物質、臨床使用時實際接觸液體等性質來確定。5sR上海啟微商務服務有限公司

        至少應包含但不限于以下內容:5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1產品性能研究5sR上海啟微商務服務有限公司

        應當提供過濾器化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因等。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.1設計特征5sR上海啟微商務服務有限公司

        應列明過濾器各部件的名稱、材料、結構和功能,提交各部件功能與實現功能的工作原理、途徑與技術指標的制定與驗證的研究文件。列出產品部件所使用全部材料(包括溶劑、致孔劑等添加劑)名稱。如產品中包含液體,應列明其成分比例。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.2中空纖維膜參數研究5sR上海啟微商務服務有限公司

        提供過濾器中空纖維膜的物理、化學等性能表征文件。常見項目包括壁厚、內徑等,以及膜結構和膜參數的特性項目(如膜切面結構等)。5sR上海啟微商務服務有限公司

        建議提供中空纖維膜孔徑表征文件、截留性能研究資料。另外,中空纖維膜若有其他特性,如對某些物質的吸附作用應詳細闡明,并提供相應的數據及研究資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.3使用壽命驗證5sR上海啟微商務服務有限公司

        采用未使用的、驗證經歷所宣稱最多模擬使用次數和臨床消毒清洗后的產品,分別驗證其使用性能(濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除)是否能夠符合要求。5sR上海啟微商務服務有限公司

        根據產品宣稱的消毒清洗方式(如熱消毒、化學消毒、化學熱消毒等)分別對產品進行使用壽命的驗證。根據驗證結果,在說明書注明過濾器推薦的最多使用次數和/或最長使用時間、消毒方式。5sR上海啟微商務服務有限公司

        微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除的供試液制備時,應考慮臨床使用時面臨的最嚴格條件,包括最大透析液體積、最大微粒含量、最多細菌和細菌內毒素數量等。對于上述數量的確認、細菌種類的選擇應提供依據。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.4適用機型驗證5sR上海啟微商務服務有限公司

        將過濾器安裝于其宣稱配合使用的透析設備,模擬臨床治療和消毒清洗后,檢測過濾器的使用性能(濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除)以及結構保持密封性是否完好,觀察驗證過程中是否存在漏液、破損及堵塞現象。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.5流量和最大使用壓力驗證5sR上海啟微商務服務有限公司

        分別在不同的透析液流量下,根據適用機型對透析液過濾器進行最高使用壓力檢測。明確所宣稱最大使用壓力對應透析液流量的關系。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.1.6特殊功能5sR上海啟微商務服務有限公司

        如過濾器使用性能包含清除特定溶質等特殊功能,建議提供相應研究資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.2 毒性殘留物研究5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器可能包含溶劑、致孔劑、封口膠殘留單體等物質,常見N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)、N-甲基吡咯烷酮(NMP)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、二苯基甲烷二異氰酸酯(MDI)等?赡軙谂R床使用中通過物質交換進入人體,這些物質具有潛在毒性或應限量使用。為保證產品使用的安全性,建議選擇上述物質使用量最大的型號,采用適宜浸提溶液,37℃,適宜的最低最高兩個流速下(如500 mL/min、800 mL/min流速),循環5.5小時,檢測溶出總量。提供人體血液接觸上述物質的毒性分析、安全限值和來源文件,并對不同體重適用人群分別進行安全性評價。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.3生物學風險評定5sR上海啟微商務服務有限公司

        建議參考《YY/T 1272 透析液過濾器》、GB/T16886.1 醫療器械生物學評價 1部分:風險管理過程中的評價與試驗》標準要求,對包含全部原材料的典型性型號開展生物學風險評定。評價終點常見細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。生物學風險評定資料還應當包括:生物學風險評定的策略、依據和方法,以及完成生物學風險評定所需的其他數據。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.4 生物源材料的安全性研究5sR上海啟微商務服務有限公司

        如過濾器含有動物源性材料或生物活性物質等成分,建議參考《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》等文件要求,提供相關材料的生物安全性研究資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.5滅菌研究(如適用)5sR上海啟微商務服務有限公司

        明確過濾器所用滅菌方法的選擇理由,描述滅菌工藝和無菌保證水平,并提供滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認:產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質殘留量研究資料(如適用)。采用射線滅菌的,應注明其具體方式。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.6原材料控制5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器組件的原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質,常規使用過程中不得對人體產生有害影響。5sR上海啟微商務服務有限公司

        原材料(含外購組件以及包裝材料)應具有穩定的供貨渠道,以及符合的相應標準。提交過濾器所有組件使用的全部組成材料的化學名稱、符合的標準等基本信息。一般包括:每個材料的通用名稱和/或準確的化學名稱、選用材料(包括添加劑等)商品名或牌號。有機高分子材料還應列出其結構式,膜材料還應包括溶劑、致孔劑等信息。建議提供與透析液接觸的各組件或原材料安全性評價資料。提交生產企業原材料驗收標準和報告。5sR上海啟微商務服務有限公司

        4.8證明產品安全性、有效性的其他研究資料。5sR上海啟微商務服務有限公司

        5.穩定性和包裝研究5sR上海啟微商務服務有限公司

        應當提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內,在規定的運輸貯存條件下,產品可保持性能功能滿足使用要求。5sR上海啟微商務服務有限公司

        有效期驗證項目通常包括技術要求中與有效期密切相關條款,以及包裝完整性?刹捎眉铀倮匣/或實時老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考《YY/T 0681.1無菌醫療器械包裝試驗方法 1部分:加速老化試驗指南》等標準。運輸穩定性應證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。5sR上海啟微商務服務有限公司

        提交包裝驗證報告,常見項目如:包裝材料的物理化學特性;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和細菌屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性;包裝材料與標簽系統的適應性。5sR上海啟微商務服務有限公司

        (四)臨床評價資料5sR上海啟微商務服務有限公司

        常規的過濾器屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》收錄產品,應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等文件規定格式和內容,提供相應評價資料。若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性,則應開展臨床評價。5sR上海啟微商務服務有限公司

        (五)產品說明書和標簽樣稿5sR上海啟微商務服務有限公司

        過濾器產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《YY/T 1272 透析液過濾器》等適用文件的要求。說明書注明適用范圍,說明書中信息應包含適用范圍、最高使用壓力、禁忌證(如適用)、使用方法、注意事項、滅菌方式(如適用)、性能參數、有效期等。尤其應注明過濾器推薦的最大使用次數或時間、消毒清洗方式(如熱消毒、化學消毒、化學熱消毒等)。適用范圍與臨床評價結論和國家出臺的規范性文件一致。建議注明“產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求,僅限于經培訓的醫務人員使用”、“使用單個過濾器制備的超純透析液細菌總數不大于1CFU/10mL,不符合注射液應無菌的要求,不宜作為置換液使用。5sR上海啟微商務服務有限公司

        所有信息應與臨床評價文件結論、國家出臺的規范性文件一致。5sR上海啟微商務服務有限公司

        (六)質量管理體系文件5sR上海啟微商務服務有限公司

        提供過濾器工作原理和總體生產工藝的簡要說明,應包含產品生產工藝過程資料?刹捎昧鞒虉D的形式概述生產過程。5sR上海啟微商務服務有限公司

        三、參考文獻5sR上海啟微商務服務有限公司

        [1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739 [Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [3]國家衛生健康委.血液凈化標準操作規程(2021版):國衛辦醫函[2021]552[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [4]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6 [Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [5]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告:國家藥品監督管理局202173號通告[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [6]國家藥品監督管理局.關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告:國家藥品監督管理局通告2022年第8[Z]. 5sR上海啟微商務服務有限公司

        [7]國家藥品監督管理局.國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [8]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [9]原國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布醫療器械分類目錄的公告:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [10] GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [11] YY/T 1272,透析液過濾器[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [12]中華人民共和國藥典(2020版)[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [13]YY/T 0242,醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [14] YY/T 0114,醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 [S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [15]YY/T 0806,醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [16]原國家食品藥品監督管理總局. 總局關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)的通告:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第75[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [17]YY/T 0681.1,無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [18]YY/T 0316,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [19]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187[Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

        [20] FDA.Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems1998[Z]5sR上海啟微商務服務有限公司

        [21]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布骨科手術器械通用名稱命名指導原則等5項指導原則的通告:國家藥品監督管理局通告2020年第79 [Z].5sR上海啟微商務服務有限公司

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