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        北京市醫療器械產品委托滅菌方式 檢查要點指南(2023版)》修訂說明

        時間:2023-08-29  來源:  作者:

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        為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關配套文件要求,加強北京市醫療器械生產科學監管,指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識,明確對企業委托滅菌的基本要求,北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況,以及北京市監管工作實際,組織對《醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)》進行了修訂。HQw上海啟微商務服務有限公司

        一、修訂背景HQw上海啟微商務服務有限公司

        原北京市藥品監督管理局組織編制了《醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)》,旨在幫助北京市醫療器械監管人員對委托滅菌方式的熟悉和掌握,指導全市醫療器械監管人員對相關企業開展監督檢查,同時,為醫療器械生產企業開展相關生產管理活動提供參考。HQw上海啟微商務服務有限公司

        近年來,滅菌方式的有關標準有了新的變化,相關產業也有了新的發展,為適應新監管形勢,落實相關法規、標準要求,進一步指導監管人員做好對醫療器械產品委托滅菌方式的監督管理,同時也進一步指導相關醫療器械生產企業做好生產質量管理體系管理,北京市藥監局組織對《醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)》進行了修訂。HQw上海啟微商務服務有限公司

        二、修訂思路HQw上海啟微商務服務有限公司

        結合相關法規、標準要求的變化,以及北京市醫療器械委托滅菌監管實際,對原指南有關內容進一步修改完善,有效落實醫療器械法規、標準要求,對北京市醫療器械產品委托滅菌方式相關監管工作進行科學指導,全力提升科學監管工作水平。HQw上海啟微商務服務有限公司

        三、主要修訂內容HQw上海啟微商務服務有限公司

        此次修訂,主要對以下內容進行了修改和完善:HQw上海啟微商務服務有限公司

        (一)根據相關標準的更新及監管實際,對原指南中的部分用語進行了規范。如:將“60Co輻射滅菌”規范為“鈷-6060Co)輻射滅菌”,“受托方”規范為“滅菌服務供應商”。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (二)根據《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》等標準的更新,對環氧乙烷(EO)滅菌、鈷-6060Co))輻射滅菌的滅菌過程及主要活動的表述進行了規范。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (三)結合監管實際,對委托雙方的相關要求,以及委托協議的相關內容進行了補充,同時對相關的結構進行了優化。如:在委托雙方要求中新增了生產企業對滅菌服務供應商的管理,在委托協議中委托滅菌技術服務的內容等。HQw上海啟微商務服務有限公司

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        北京市醫療器械產品委托滅菌方式HQw上海啟微商務服務有限公司

        檢查要點指南2023版)HQw上海啟微商務服務有限公司

        (征求意見稿)HQw上海啟微商務服務有限公司

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        本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識,明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時,為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)履行法律義務,保障產品安全提供參考和依據。HQw上海啟微商務服務有限公司

        本指南中引用的國家相關法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時,要以執行的最新版為準。必要時,北京市藥品監督管理局應重新研究修訂,以確保本指南持續符合要求。HQw上海啟微商務服務有限公司

        一、適用范圍HQw上海啟微商務服務有限公司

        本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施醫療器械注冊質量管理體系現場核查、《醫療器械生產許可證》現場核查、醫療器械生產監督檢查等涉及醫療器械產品委托滅菌方式檢查的參考資料。HQw上海啟微商務服務有限公司

        二、醫療器械常見的委托滅菌方式HQw上海啟微商務服務有限公司

        目前,醫療器械采用的委托滅菌方式主要有環氧乙烷(EO)滅菌、鈷-6060Co)輻射滅菌等。HQw上海啟微商務服務有限公司

        委托方式滅菌的醫療器械常見于采用環氧乙烷(EO)滅菌或鈷-6060Co)輻射滅菌的產品。HQw上海啟微商務服務有限公司

        對于采用EO滅菌的,與滅菌有關的過程/活動主要有:定義滅菌因子特征、定義過程和設備特征、定義產品、定義過程、滅菌確認、常規監視和控制、產品滅菌放行、滅菌過程有效性的保持HQw上海啟微商務服務有限公司

        對于采用60Co輻射滅菌的,全部滅菌過程包含的活動主要有:1.滅菌確認;2.滅菌;3.無菌檢測;4.熱原檢測(如有);5.產品的交付與接收。HQw上海啟微商務服務有限公司

        如生產企業在標準允許的范圍內,將同一個注冊產品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業,生產企業應針對具體的委托情況,按實際的委托內容與不同的滅菌服務供應商分別簽訂委托協議。HQw上海啟微商務服務有限公司

        三、對委托雙方的基本要求HQw上海啟微商務服務有限公司

        (一)委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (二)生產企業作為醫療器械產品上市的法律責任主體,應充分了解產品滅菌所帶來的風險;應識別并確定適宜的滅菌方法,開展初始污染菌的監測,明確滅菌過程的控制要求;應熟悉相關檢測項目(產品吸收劑量檢測除外)的檢測方法和技術要求。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (三)雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (四)生產企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下,選擇適宜的滅菌方法;應制訂對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件,并保有相關記錄。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (五)生產企業應與滅菌服務供應商共同對委托滅菌產品的產品本身、產品包裝、滅菌裝載等因素充分評價,并對滅菌過程進行確認,保有相關記錄;應適時對滅菌過程進行再確認,并保有相關記錄。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (六)滅菌服務供應商應具備所承擔的滅菌能力,并能夠對滅菌過程進行記錄;生產企業還應與滅菌服務供應商確定適宜的方法,保存每一滅菌批的滅菌過程記錄,滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (七)生產企業應根據供應商管理相關規定對滅菌服務供應商進行管理。HQw上海啟微商務服務有限公司

        四、對委托協議的審查HQw上海啟微商務服務有限公司

        本指南中提到的“委托協議”是指生產企業和滅菌服務供應商簽訂的為了實現委托滅菌活動的文件,其名稱并不僅限于“委托協議”。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (一)委托協議至少應包括的主要內容HQw上海啟微商務服務有限公司

        1.雙方的基本信息:雙方的單位名稱均應是全稱,且與營業執照保持一致。一般還應在協議顯著位置明示雙方的具體地址及聯絡方式等信息。HQw上海啟微商務服務有限公司

        2.應包含委托滅菌技術服務的相關內容,包括技術服務項目名稱、目標、技術服務方式、質量要求及其它具體內容(如協議覆蓋的產品名稱及其包裝形式、裝載方式等;滅菌參數;滅菌各階段雙方的權責分配,如產品運輸、無菌檢測、解析、EO殘留檢測等)。HQw上海啟微商務服務有限公司

        3.應包含雙方有關權利和義務的內容,如雙方在委托活動中各自承擔責任、在履行合同過程中雙方發生爭議時如何處理等;應明確當協議內容發生變化時,雙方如何協調處理并產生的文件;以及發生需要告知的變動時,雙方如何溝通及采取的措施。HQw上海啟微商務服務有限公司

        4.應明確協議的生效日期和截止日期;明確滅菌技術服務進度,即滅菌服務供應商在需滅菌產品接收之日起開展滅菌技術服務的期限。HQw上海啟微商務服務有限公司

        5.應明確協議(含附件)的簽訂數量、保存方式等相關要求,并應加蓋有效印章。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (二)委托協議中對產品的交付與接收要求HQw上海啟微商務服務有限公司

        1.應明確產品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時,應說明產品交付時雙方如何驗收,明示接收標準及出現不符合接收標準時如何處理等。HQw上海啟微商務服務有限公司

        2.應明確雙方交接時形成的交接記錄,交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、生產批號(或序列號)、數量、滅菌過程參數、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (三)委托協議中對滅菌確認、再確認,以及重新滅菌的要求HQw上海啟微商務服務有限公司

        除應明確滅菌依據的標準外,還應明確滅菌確認及再確認,以及常規滅菌中偶爾失敗,需要對產品進行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌,重復滅菌可能導致高的殘留物水平、對產品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌,應根據劑量分布測量的結果,確定醫療器械的輻射滅菌停頓時間等參數。當發生滅菌中斷并超過規定的時間延誤滅菌完成時,應對產品中微生物的影響進行評價并采取適當的措施。輻照劑量對微生物的效應是累積的,對于支持微生物生長的醫療器械產品,滅菌技術參數應包括制造完成和滅菌完成之間的最大時間間隔,含輻照期間內所用的貯存和運輸條件。HQw上海啟微商務服務有限公司

        (四)委托協議中其他有關要求HQw上海啟微商務服務有限公司

        應明確委托滅菌產品的包裝規格、重量、初始污染菌,滅菌過程按照經雙方確認的滅菌參數實施,產品的儲存及運輸的相關要求,以及委托活動中形成何種記錄,并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內容。對于采取EO滅菌的,應明確產品解析工作由哪方承擔(包含解析要求)。HQw上海啟微商務服務有限公司

        五、對實際委托滅菌活動的審查HQw上海啟微商務服務有限公司

        委托滅菌是生產企業質量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關活動,如委托滅菌協議中規定的記錄由滅菌服務供應商保存,或認為生產企業提供的材料需要進一步進行核實時,可對滅菌服務供應商的滅菌現場實施延伸檢查。HQw上海啟微商務服務有限公司

        檢查內容主要包括:HQw上海啟微商務服務有限公司

        1.對產品滅菌方法適宜性的評價。HQw上海啟微商務服務有限公司

        2.供方評價準則和相關評價記錄。HQw上海啟微商務服務有限公司

        3.滅菌確認報告及原始記錄(包括再確認形成的文件)。HQw上海啟微商務服務有限公司

        4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內容一致,發生變更后是否經過了再確認。HQw上海啟微商務服務有限公司

        5.當采用EO滅菌時,應查看產品解析的場所和條件。HQw上海啟微商務服務有限公司

        6.產品的交付與接收是否與協議中規定的內容一致,是否滿足產品可追溯性的要求。HQw上海啟微商務服務有限公司

        7.協議中涉及的與產品質量相關的其它文件和記錄。HQw上海啟微商務服務有限公司

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