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        《北京市醫療器械工藝用水系統確認 檢查要點指南(2023版)》修訂說明

        時間:2023-08-29  來源:  作者:

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        為指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械工藝用水系統確認的認識,明確對企業工藝用水系統確認的基本要求,北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況,以及北京市監管工作實際,組織對《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》進行了修訂。9xU上海啟微商務服務有限公司

        一、修訂背景9xU上海啟微商務服務有限公司

        原北京市藥品監督管理局組織編制了《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》,旨在幫助北京市醫療器械監管人員對醫療器械工藝用水系統確認的熟悉和掌握,指導全市醫療器械監管人員對相關企業開展監督檢查,同時,為醫療器械生產企業開展相關生產管理活動提供參考。9xU上海啟微商務服務有限公司

        為進一步落實新版醫療器械生產監管法規和相關標準要求,我局于今年組織開展對《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》進行了修訂,結合相關法規及標準變化,以及本市醫療器械監管人員的監管實踐,進一步指導相關醫療器械生產企業做好工藝用水系統確認工作。9xU上海啟微商務服務有限公司

        二、修訂思路9xU上海啟微商務服務有限公司

         結合相關法規、標準要求的變化,以及北京市醫療器械工藝用水系統確認監管實際,對原指南有關內容進一步修改完善,有效落實醫療器械法規、標準要求,對北京市醫療器械工藝用水系統確認相關監管工作進行科學指導,全力提升科學監管工作水平。9xU上海啟微商務服務有限公司

        三、主要修訂內容9xU上海啟微商務服務有限公司

        此次修訂,主要對以下內容進行了修改和完善:9xU上海啟微商務服務有限公司

        (一)法規和標準內容的更新9xU上海啟微商務服務有限公司

        對原指南中已作廢或更新的法規和標準進行更新或增加,如將《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》(國食藥監械(2009833號)更新為:《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號),將《中華人民共和國藥典》2010年版更新為《中華人民共和國藥典》2020年版,將《生活飲用水衛生標準》(GB 5749-2006)更新為:《生活飲用水衛生標準》(GB 5749-2022)等;增加了《化學試劑pH值測定通則》(GB/T 9724-2007)、《化學試劑蒸發殘渣測定通用方法》(GB/T 9740-2008)等標準。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (二)結合法規變化規范相關表述9xU上海啟微商務服務有限公司

        對本指南的適用范圍表述按照新版法規有關內容,進行了重新修改,規范對“pH”的文字表述,進一步明確在國家相關法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時,要執行的最新版為準。9xU上海啟微商務服務有限公司

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        北京市醫療器械工藝用水系統確認9xU上海啟微商務服務有限公司

        檢查要點指南(2023版)9xU上海啟微商務服務有限公司

        (征求意見稿)9xU上海啟微商務服務有限公司

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        工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的,而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程至關重要。工藝用水系統是工藝用水制備必不可少的硬件條件,其驗證工作也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。9xU上海啟微商務服務有限公司

        本指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水系統驗證過程的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時,為醫療器械生產企業在工藝用水系統管理方面提供參考。9xU上海啟微商務服務有限公司

        本指南中引用的國家相關法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時,要以執行的最新版為準。必要時,北京市藥品監督管理局應重新研究修訂,以確保本指南持續符合要求。9xU上海啟微商務服務有限公司

        一、適用范圍9xU上海啟微商務服務有限公司

        本指南提出了工藝用水系統的安裝確認、運行確認和性能確認的過程、項目、方法和記錄等方面的要求。9xU上海啟微商務服務有限公司

        本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施醫療器械注冊質量管理體系現場核查、《醫療器械生產許可證》現場核查、醫療器械生產監督檢查等涉及工藝用水系統確認檢查的參考資料。9xU上海啟微商務服務有限公司

        二、工藝用水系統確認9xU上海啟微商務服務有限公司

        工藝用水系統應能夠持續、穩定的生產出符合標準要求、適合產品需求的工藝用水,這主要取決于工藝用水系統科學的設計、規范的安裝、有效的確認、正確的使用維護等方面。9xU上海啟微商務服務有限公司

        工藝用水系統確認包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個部分,基于產品和生產需求的工藝用水系統的設計確認是確認工作的前提和基礎,本指南未涉及工藝用水系統設計確認的內容,生產企業應在工藝用水系統安裝、試運行和驗證之前應充分確認該系統的設計是科學的、適宜的。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (一)工作小組9xU上海啟微商務服務有限公司

        進行工藝用水系統確認前應組建一個工作小組以確保該項工作順利、有效、科學的完成。9xU上海啟微商務服務有限公司

        工作小組的成員一般包括:產品研發及工藝設計人員、生產人員、工藝用水系統操作維護人員、工藝用水質量控制和檢測人員、工藝用水系統的供應商等。應明確工作小組各個成員的職責。9xU上海啟微商務服務有限公司

        工作小組應確認工藝用水系統需求和相關技術要求,制定確認方案,并按照方案完成確認工作,形成確認記錄和確認報告。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (二)安裝確認(IQ9xU上海啟微商務服務有限公司

        安裝確認旨在通過客觀的證據,確定工藝用水系統的關鍵性能和管道系統的安裝,用來證明工藝用水系統已被正確安裝和計量。一般應包括以下內容:9xU上海啟微商務服務有限公司

        1.工藝用水系統所處的環境是清潔的。9xU上海啟微商務服務有限公司

        2.工藝用水系統的相關圖紙及附件資料,一般應包括:工藝用水系統的使用維護手冊、制水工藝流程圖、工藝用水系統的平面布置圖、取樣點和用水點分布圖、電控系統原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        3.核對工藝用水制備工藝流程,確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性,重點關注各個部件和儀表的位置、標識、流向和取樣點等內容。9xU上海啟微商務服務有限公司

        4.核對工藝用水系統相關設備和部件清單,檢查其已經正確安裝。應注意容器內部的設備,如呼吸器濾芯等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        5.核對工藝用水系統的電源連接和安全措施正常,如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        6.核對相關監測用檢測儀表的清單,包括流量計、壓力表、電導率儀、總有機碳檢測儀等。對于關鍵的在線檢測儀表,如電導率儀和總有機碳檢測儀,企業應進行計量或采用校準等方法確保儀表的準確性。9xU上海啟微商務服務有限公司

        7.確認控制系統的硬件已正確安裝,軟件可正常運行。9xU上海啟微商務服務有限公司

        8.核對工藝用水系統中與水直接接觸部分的部件和管道的材質證明,應符合相關標準的要求。9xU上海啟微商務服務有限公司

        9.確認管道焊接符合相關標準要求,可核對焊接人員的資質、焊接記錄等,應關注焊接接縫的方式。9xU上海啟微商務服務有限公司

        10.確認靜壓力試驗合格,核對試驗記錄。9xU上海啟微商務服務有限公司

        11.確定工藝用水系統已清洗,不銹鋼組件已鈍化,核對清洗和鈍化記錄。9xU上海啟微商務服務有限公司

        12.確認工藝用水系統已經進行了消毒。9xU上海啟微商務服務有限公司

        13.工藝用水系統的試運行,如啟動、關機、報警等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        14.編制工藝用水系統有關生產和檢驗操作規程及相關制度。9xU上海啟微商務服務有限公司

        15.操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (三)運行確認(OQ9xU上海啟微商務服務有限公司

        運行確認旨在通過客觀的證據,確定工藝用水系統能夠按照設定的參數運行,并產生符合標準要求的工藝用水。一般應包括以下內容:9xU上海啟微商務服務有限公司

        1.工藝用水系統試運行,確定預處理系統、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統和儀器儀表能夠按照預定的設計參數及上下極限參數正常運行,并能生產出符合標準要求的工藝用水。9xU上海啟微商務服務有限公司

        2.自動控制系統的運轉測試,一般包括控制面板功能正常,報警系統的靈敏性等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        3.定時監測并記錄監測儀表的數據,確認運行參數的正確,并確認系統到達穩定狀態的時間。9xU上海啟微商務服務有限公司

        4.模擬用水點的實際使用情況,確定用水點的使用方法,確定工藝用水系統開啟后終端能夠正常使用的時間。9xU上海啟微商務服務有限公司

        5.確定工藝用水系統的關鍵參數和在線監測的項目、要求,如電導率、pH值等。9xU上海啟微商務服務有限公司

        6.模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況,尤其是電源中斷時系統的安全性。例如:設備重啟、電源中斷等情況下,儀器儀表、閥門應處于安全的位置,恢復正常時,系統應自動恢復到原有的工作狀態。9xU上海啟微商務服務有限公司

        7.應考慮不同流量下水質的情況分別取樣測試,以確認最低用水量和最高用水量下系統仍能提供符合要求的工藝用水。9xU上海啟微商務服務有限公司

        8.驗證工藝用水系統有關管理和操作規程的適用性,一般應包括工藝用水系統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等方面的內容。同時還應制定工藝用水系統相關記錄表單。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (四)性能確認(PQ9xU上海啟微商務服務有限公司

        性能確認旨在通過客觀證據,證明在規定的條件下,能持續的生產出符合要求合格的工藝用水。9xU上海啟微商務服務有限公司

        1.本部分驗證是為了保障工藝用水系統的穩定性和可靠性,一般分為三個階段。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第一階段是用2-4周的時間對工藝用水系統進行全面的監測,在這一段時間內,工藝用水系統應能連續運行,無故障和性能的波動。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第二階段是在第一階段完成后,在制定所有改進后的制度、操作規程的同時進行2-4周的全面的監測。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第三階段是在第二階段完成后,進行持續一年的連續監測,以證明工藝用水系統能夠長時間的穩定運行,確認季節變化和原水質量的波動對系統穩定性的影響。9xU上海啟微商務服務有限公司

        2.建議企業進行第一階段和第二階段的驗證時選擇較長周期,以為制定第三階段每個取樣點的取樣頻次提供充足的數據依據。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第三階段的驗證一般為一年,或者若第一階段和第二階段的測試數據是合格的,可設定為三個驗證階段的總時間為一年。9xU上海啟微商務服務有限公司

        3.應制定詳細的取樣計劃,規定各個取樣點的取樣頻率。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第一階段:一般應每天針對每個取樣點進行全項目檢測。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第二階段:一般應每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測,但應每天至少針對一個取樣點做一次全項目檢測。9xU上海啟微商務服務有限公司

        第三階段:取樣點、取樣頻率和檢測項目可基于前兩個階段的情況制定,可逐步簡化到正常的監測模式,但一般應每周至少針對每個取樣點做一次全項目檢測。9xU上海啟微商務服務有限公司

        對于注射用水,應每天至少針對一個取樣點進行全項目檢測,并且保證每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測。9xU上海啟微商務服務有限公司

        企業應制定取樣計劃,重點考慮用水點的分布情況,關鍵程度,歷史失敗記錄,取樣結果的穩定性等情況。若用水點較多,企業可減少取樣點,但應至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關鍵用水點(如最遠端、配液、末道清洗等),并在取樣計劃中給出取樣點選擇的依據。9xU上海啟微商務服務有限公司

        4.應制定取樣程序,參照實際用水的方法來規定用水點如何取樣。例如,用水點連有軟管的話,取樣應該在軟管的末端;如果操作規程規定在使用前應先沖洗管道,那在這個用水點取樣的時候,也要在沖洗后取樣。9xU上海啟微商務服務有限公司

        5.第一階段應確定工藝用水系統的相關管理和操作規程,一般應包括工藝用水系統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等內容。同時還應確定工藝用水系統相關記錄表單。9xU上海啟微商務服務有限公司

        6.第一階段生產的工藝用水不可用于實際生產,第二階段和第三階段生產的工藝用水可用于實際生產。9xU上海啟微商務服務有限公司

        7.第一階段和第二階段應匯總各個取水點的監測數據,進行統計分析,確定水質監測的警戒線和行動限。9xU上海啟微商務服務有限公司

        8.應根據各階段數據分析的情況和企業的實際生產情況,確定停產后需再驗證的周期。9xU上海啟微商務服務有限公司

        9.若企業有能力,建議選取關鍵參數,每月監測原水的質量,以作為水質對照的基本線。9xU上海啟微商務服務有限公司

        (五)再確認9xU上海啟微商務服務有限公司

        再確認是指一項生產過程、一個系統(設備)或者一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后,為證實其驗證狀態沒有發生漂移而進行的確認。一般針對以下情況應重新確認:9xU上海啟微商務服務有限公司

        1.生產一定周期后。應每年對工藝用水系統進行再確認,或可采取對歷史數據的回顧和總結的方式對水系統進行再確認。9xU上海啟微商務服務有限公司

        2.制水系統進行搬遷的,應進行再確認。9xU上海啟微商務服務有限公司

        3.工藝用水系統的維護、部件更換后,生產企業對變化情況進行記錄。同時,還應根據變更部分對整體系統運行質量和穩定性的影響進行評價,必要時應進一步開展檢測和再確認工作。9xU上海啟微商務服務有限公司

        4.停產一定周期后應進行再確認。
        參考資料9xU上海啟微商務服務有限公司

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        1.《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)9xU上海啟微商務服務有限公司

        2.《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號)、9xU上海啟微商務服務有限公司

        3.《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2015年第102號)9xU上海啟微商務服務有限公司

        4.《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2015年第103號)9xU上海啟微商務服務有限公司

        5.《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(原國家食品藥品監督管理總局公告2015年第218號)9xU上海啟微商務服務有限公司

        6.《關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第14號)9xU上海啟微商務服務有限公司

        7.《中華人民共和國藥典》2020年版9xU上海啟微商務服務有限公司

        8.《無菌醫療器具生產管理規范》(YY/T 0033-20009xU上海啟微商務服務有限公司

        10.《生活飲用水衛生標準》(GB 5749-20229xU上海啟微商務服務有限公司

        11.《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T 6682-20089xU上海啟微商務服務有限公司

        12.《化學試劑pH值測定通則》(GB/T 9724-20079xU上海啟微商務服務有限公司

        13.《化學試劑蒸發殘渣測定通用方法》(GB/T 9740-20089xU上海啟微商務服務有限公司

        14.《體外診斷試劑用純化水》(YY/T 1244-20149xU上海啟微商務服務有限公司

        15.《血液透析及相關治療用水》(YY 0572-20159xU上海啟微商務服務有限公司

        16.《質量管理體系過程確認指南》(GHTF3工作組)9xU上海啟微商務服務有限公司

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